¿Está tomando un medicamento biológico? Lo que necesita saber sobre las opciones de tratamiento con biosimilares

¿Cuáles son algunas de las razones por las que podría querer probar un biosimilar?

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado varios biológicos (también llamados productos biológicos) que son medicamentos que generalmente se elaboran a partir de fuentes vivas, como bacterias y levaduras. Los medicamentos biológicos se utilizan para tratar varias afecciones de salud, como artritis, diabetes, afecciones renales, cáncer, degeneración macular y enfermedades crónicas de la piel y los intestinos, como la psoriasis, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

Pero los productos biológicos suelen ser caros y pueden ser inasequibles, especialmente para las personas que usan varios medicamentos. Si actualmente está usando un producto biológico y está preocupado por el costo, es posible que quiera hablar con su proveedor de atención de la salud sobre la posibilidad de cambiarse a un medicamento biosimilar. Un biosimilar es un producto biológico aprobado por la FDA que es altamente similar y no presenta diferencias clínicas significativas con respecto a un producto biológico previamente aprobado por la FDA, que a veces se describe como el producto biológico original o de referencia. Al igual que los medicamentos genéricos, los biosimilares pueden ahorrarle dinero y son tan seguros y efectivos como el medicamento biológico original.

A algunos pacientes y profesionales de la salud podría preocuparles que los biosimilares no sean tan seguros o efectivos como el producto biológico original o que un biosimilar intercambiable sea mejor que un biosimilar que no es un biosimilar intercambiable. Las preocupaciones injustificadas pueden disuadir a los pacientes y a sus médicos de utilizar o cambiar a un biosimilar, y por eso es importante conocer los hechos.

¿En qué se parece un medicamento biológico a otros medicamentos?

Los productos biológicos aprobados por la FDA, al igual que otros medicamentos aprobados por la FDA, son medicamentos seguros y efectivos para tratar muchas enfermedades. Sin embargo, los productos biológicos suelen elaborarse a partir de fuentes vivas, como proteínas, células vivas y microorganismos como bacterias o levaduras. Suelen ser más complejos que otros medicamentos, y su elaboración es más complicada.

¿Qué es un biosimilar?

Un biosimilar es un producto biológico altamente similar a un producto biológico original ya aprobado por la FDA. Ambos productos se elaboran a partir de los mismos tipos de fuentes (como células vivas o microorganismos). Además, los biosimilares no presentan diferencias clínicamente significativas con respecto al producto biológico original. Esto significa que los medicamentos biosimilares son tan seguros y efectivos como los biológicos originales para sus usos aprobados.

¿Un medicamento biosimilar es lo mismo que un genérico?

Los biosimilares y los genéricos se parecen mucho. Por ejemplo, ambos son versiones de medicamentos aprobados por la FDA y ambos pueden ofrecer opciones de tratamiento más asequibles para los pacientes. Ambos también se someten a un riguroso proceso de revisión en la FDA. Una vez que la FDA aprueba los medicamentos biosimilares y genéricos, los pacientes y sus médicos pueden confiar en que son tan seguros y efectivos como los productos con los que se comparan.

También hay algunas diferencias entre los biosimilares y los genéricos. Los genéricos pueden ser más fáciles de copiar con exactitud porque sus ingredientes activos suelen ser más pequeños y simples, mientras que los biológicos generalmente no pueden copiarse con exactitud, ni siquiera entre lotes de la misma marca, porque sus fuentes vivas pueden contener muchas variaciones mínimas. Sin embargo, la FDA exige a los fabricantes de productos biológicos, incluidos los fabricantes de biosimilares, que controlen y supervisen cuidadosamente las diferencias.

¿Debería preocuparme si mi médico me prescribe un medicamento biosimilar o quiere cambiarme de un producto de referencia a uno biosimilar?

No, los biosimilares aprobados por la FDA son tan seguros y efectivos como el producto biológico original y usted puede esperar que los productos biosimilares tengan los mismos beneficios y riesgos que el producto biológico original. Para obtener la aprobación de la FDA, las compañías deben demostrar que los pacientes bajo tratamiento con biosimilares no presentan efectos secundarios nuevos o que empeoran en comparación con los pacientes bajo tratamiento con el biológico original.

Su médico puede recetarle o cambiarlo a un biosimilar por varias razones, entre ellas porque puede ser menos costoso o porque su compañía de seguro puede cubrir el biosimilar.

¿Cuál es la diferencia entre un medicamento biosimilar y un medicamento biosimilar intercambiable?

Tanto los medicamentos biosimilares como los biosimilares intercambiables deben cumplir los requisitos de la FDA para demostrar que son muy similares y no presentan diferencias clínicamente significativas con respecto a un producto biológico ya aprobado por la FDA. La diferencia está en que un biosimilar intercambiable cumple requisitos adicionales relacionados con el potencial de “sustitución a nivel de farmacia”. Esto significa que una farmacia puede sustituir el producto de referencia por un biosimilar intercambiable sin consultar al médico que emitió la prescripción en función de las leyes estatales aplicables a las farmacias.

¿Para usar un biosimilar debo esperar a que sea aprobado como “intercambiable”?

No, tanto los biosimilares como los biosimilares intercambiables cumplen el mismo alto estándar de biosimilitud para ser aprobados por la FDA y ambos son tan seguros y efectivos como el producto biológico original. Además, muchos fabricantes de biosimilares no procuran el estatus de “intercambiable” porque la intercambiabilidad sólo es relevante para la sustitución a nivel de farmacia, que depende de las leyes estatales aplicables a las farmacias. Tanto los biosimilares como los biosimilares intercambiables pueden utilizarse en lugar del medicamento biológico original.

¿Los biosimilares cuestan menos? ¿Mi seguro me cubrirá un medicamento biosimilar?

La FDA no interviene directamente en la fijación de precios de los medicamentos, pero cumple una función fundamental para incrementar el nivel de acceso a productos biológicos seguros y efectivos y apoyar un mercado competitivo para los productos biológicos. Los biosimilares pueden mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos y reducir los costos de atención de la salud.

La cobertura del seguro y el reembolso pueden ser dos factores considerados por pacientes y médicos para adoptar productos biosimilares. A su vez, dicha cobertura y reembolso pueden depender de varios factores, como los planes de seguro y la cobertura del formulario de medicamentos. Si tiene seguro, consulte a su aseguradora para saber qué incluye su plan. Si está cubierto por Medicare o Medicaid, consulte a los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y al proveedor de su plan.

¿Dónde puedo obtener más información?

Visite www.fda.gov/biosimilars y hable con su médico sobre las opciones de tratamiento disponibles y los posibles riesgos y beneficios.

¿Cómo hago para reportar publicidad falsa o engañosa ante la FDA y la FTC?

Establezca contacto con el programa Bad Ad de la FDA y con la FTC para reportar publicidad falsa o engañosa de medicamentos con receta, incluida la publicidad de productos biológicos. También puede reportar ante la FTC la publicidad falsa o engañosa de productos o servicios para la salud de venta libre o de otro tipo.